ISO 클래스 8이란 무엇이며 얼마나 깨끗합니까?

ISO 클래스 8이란 무엇입니까?

ISO 클래스 8은 ISO 14644-1에 따른 클린룸 분류로, 공기 입방미터당 0.5μm 이상의 공기 중 입자를 최대 3,520,000개까지 허용합니다. 이는 이전 미국 연방 표준 클래스 100,000에 해당하며 적당한 오염 제어가 필요한 2차 제조, 포장 및 지원 영역에 일반적으로 사용됩니다.

클린룸은 제품을 손상시키거나 공정 안전을 손상시킬 수 있는 공기 중 입자, 먼지, 섬유 및 오염 물질을 제한하도록 설계된 통제된 작업 공간입니다. 널리 사용되는 모든-클린룸 등급 중에서 ISO 클래스 8은 다음과 같이 정의된 가장 일반적인 산업용 클린룸 표준 중 하나입니다.ISO 14644-1, 공기 청정도 분류에 대한 글로벌 표준입니다. 많은 제조업체가 높은 비용을 들여 초-고순도-클린룸 환경을 조성하지 않고도 중간 수준의 오염 제어를 위해 ISO 클래스 8을 선택합니다. 이 문서에서는 ISO 클래스 8의 의미, 기술적 한계, 일반적인 작동 조건, 실제{7}}애플리케이션 및 주요 유지 관리 고려 사항에 대해 설명합니다.

ISO 클래스 8은 얼마나 깨끗합니까?

ISO 클린룸 등급은 공기 입방미터당 공기 중의 입자 수를 계산하여 설정됩니다. 낮은 ISO 등급 번호는 더 깨끗한 공기를 나타냅니다. 숫자가 높을수록 더 많은 입자가 허용됩니다.

ISO 클래스 8 클린룸의 경우 최대 허용 입자 농도는 다음과 같습니다.

• 0.5μm보다 크거나 같은 입자: m³당 3,520,000개 입자
• 1.0μm보다 크거나 같은 입자: m³당 832,000개의 입자
• 5.0μm 이상의 입자: m³당 입자 29,300개

역사적으로 ISO 클래스 8은 이전 연방 표준이 공식적으로 철회되었음에도 불구하고 제조계에서 ​​여전히 자주 언급되는 용어인 이전 미국 연방 표준 209E 클래스 100,000과 일치합니다. 입자 계산 결과는 "완공-"(빈 방), "-휴지"(장비 설치, 직원 없음), "작동"(사람이 활발하게 내부에서 작업) 등 방 상태에 따라 변경된다는 점에 유의하는 것이 중요합니다. 실제{10}}테스트에서는 유효한 분류 결과를 얻으려면 ISO 14644-1 샘플링 규칙을 따라야 합니다.

ISO 클래스 8 클린룸에는 어떤 환경 조건이 필요합니까?

입자 수는 분류 기준이지만 안정적인 ISO 클래스 8 성능을 위해서는 보조적인 환경 요인도 제어해야 합니다. 이러한 매개변수는 분류표 자체에 의해 고정되지 않지만 안정적인 작동을 위해 널리 채택되는 업계 관행입니다.

시간당 공기 변화

ISO 클래스 8 클린룸은 일반적으로 고급 작업실에서 사용되는 층류 대신 난류 비{3}}공기 흐름을 사용하여 여과된 공기를 사용하여 시간당 15{2}}25번의 공기 교체를 실행합니다. 들어오는 공기를 필터링하고 들어오는 외부 오염 물질을 줄이기 위해 HEPA 여과를 권장합니다.

압력차

ISO 클래스 8 구역은 인접한 미분류 또는 낮은{1}}청결도 영역(일반적으로 10-15 Pa)에 대해 양압을 유지합니다. 이는 도어가 열릴 때 필터링되지 않은 더러운 공기가 클린룸으로 유입되는 것을 방지합니다. 청결 등급 캐스케이드: 청정실은 덜 청결한 주변 공간보다 더 높은 압력을 유지합니다.

온도 및 상대습도

대부분의 ISO 클래스 8 시설은 온도를 약 20-22도, 상대 습도를 40~60% RH로 유지합니다. 적절한 습도는 정전기를 줄이고 과도한 미생물 성장을 늦추는 데 도움이 됩니다. 전자 작업장에서는 정전기에 민감한 부품의 습도를 더 낮게 조정할 수 있습니다.

표면 유지 관리도 큰 역할을 합니다. 벽, 바닥, 작업 표면은 매끄러워야 하고,-다공성이 없으며 소독이 쉬워야 합니다. 잘못된 청소 습관은 여분의 입자를 방출하고 방의 규정 준수를 방해할 수 있습니다. 일상적인 표면 닦기의 경우 보풀이 적음-극세사 클린룸 물티슈ISO 클래스 8 설정을 위한 실용적인 옵션으로 일상적인 표면 오염 제거 작업에 우수한 입자 포집 성능을 제공합니다.

ISO 클래스 8 클린룸을 사용하는 산업은 무엇입니까?

ISO 클래스 8은 오염 제어와 건설 비용 간의 적절한 균형을 유지하므로 여러 산업 분야에 걸쳐 나타납니다. 이는 입자 감소가 필요하지만 초-멸균 임계-구역 조건을 요구하지 않는 공정에 사용됩니다.

• 의료기기 제조: 구성 요소 준비, 포장, 라벨링 및 비-멸균 조립 영역. 이는 2차 처리 단계에 대한 제약 워크플로의 GMP 등급 D 영역과 일치합니다.
• 화장품 및 개인용품 생산-: 비-무균 화장품의 혼합, 충전 및 포장.
• 전자제품 조립: 전자 부품의 중요하지 않은-부품 조립, 포장 및 보관 구역입니다.
• 음식과 음료: 먼지와 이물질 제어가 필요한{0}}포장 및 충전 구역이 통제됩니다.
• 일반 연구실 및 지원 구역: 고급 클린룸과 일반 공장 공간을 연결하는 깨끗한 탈의실, 자재 준비실 및 완충 구역입니다.-

ISO 클래스 8은 위험도가 높은 무균 충진 또는 웨이퍼 리소그래피 작업에는 적합하지 않습니다.- ISO 클래스 5 또는 ISO 클래스 7 레벨이 필요합니다. 이는 일반적으로 핵심 핵심 공정 영역이 아닌 보조 또는 배경 청정 공간으로 기능합니다.

ISO 클래스 8에 대한 일반적인 오해는 무엇입니까?

많은 사용자가 ISO 클래스 8 등급이 무엇을 다루는지 정확히 오해하고 있습니다. 첫째, ISO 14644-1 분류공기 중의 입자 수준만 측정합니다.. 무균성, 낮은 화학 잔류물 또는 표면 청결도를 자동으로 보장하지는 않습니다. 미생물 수와 표면 입자 부하에는 별도의 테스트 및 운영 절차가 필요합니다.

둘째, 정지 상태에서 ISO 클래스 8에 도달한다고 해서 작동 조건에서 ISO 클래스 8이 보장되는 것은 아닙니다. 인간의 활동으로 인해 다량의 피부 부스러기, 섬유질 및 먼지가 생성됩니다. 생산이 진행되는 동안 작업실의 적격성을 유지하려면 직원 가운 규칙, 이동 제한 및 청소 SOP가 필수적입니다.

셋째, 건물 하드웨어만으로는 청결을 유지할 수 없습니다. 클린룸 의류, 장갑, 닦는 재료를 포함한 소모품은 총 입자 출력에 영향을 미칩니다. 보푸라기가 적은 적절한- 소모품을 선택하면 일상적인 청소 작업 중에 입자가 추가로 떨어지는 것을 방지하는 데 도움이 됩니다.

ISO 클래스 8 규정 준수를 어떻게 유지합니까?

초기 ISO 클래스 8 인증을 획득하는 것은 첫 번째 단계일 뿐입니다. 지속적인 유지관리로 사양을 벗어나는 것을 방지합니다.

ISO 14644-3 프로토콜에 따라 정기적인 입자 수 테스트를 수행하여 공기 중 입자 한계를 확인하십시오.

여과 효율을 유지하려면 예정된 주기에 따라 공기 필터를 검사하고 교체하십시오.

청정 구역에 들어가는 모든 직원에 대해 가운 착용 프로토콜을 시행합니다.

벽, 바닥, 장비 표면에 대해 문서화된 청소 및 소독 절차를 확립합니다. 닦아내는 작업에는 저-창고 클린룸 소모품을 선택하세요.

실내 압력, 온도 및 습도를 지속적으로 모니터링하고 값이 목표 범위를 벗어나면 조정을 트리거합니다.

더러운 물건이 분류된 공간으로 반입되는 것을 제한하기 위해 자재 이동 절차를 통제합니다.

마무리 메모

ISO 클래스 8은 광범위한 2차 제조, 포장 및 준비 공정을 위한 실용적이고 비용 효과적인{1}}클린룸 등급입니다. 이는 ISO 14644-1에 따라 측정 가능한 공기 중 입자 제한을 정의하지만 안정적인 성능은 공기 흐름 설계, 압력 관리, 직원 규율 및 적절한 클린룸 소모품에 따라 달라집니다. 올바른 운영 절차와 보푸라기가 적은 적합한 닦는 재료를 함께 사용하면 시설은 일상적인 생산 작업에 대해 ISO 클래스 8 규정을 안정적으로 유지할 수 있습니다.

웨스턴은 경험이 풍부한 사람입니다.클린룸 소모품 제조업체. 당사는 ISO 클래스 5-8 클린룸 환경을 위한 클린룸 물티슈 및 관련 제품의 전체 포트폴리오를 공급하여 고객에게 산업 오염 제어 작업 흐름에 대한 일관된 품질 및 기술 문서를 지원합니다.