ISO 클린룸 클래스란 무엇입니까? (그리고 방과 소모품 지정시 사용방법)

ISO 클린룸 등급은 명시된 조건 하에서 클린룸 또는 청정 구역에서 정의된 크기의 공기 중 입자의 최대 허용 농도를 지정하는 ISO 14644-1에 의해 정의된 표준화된 분류입니다. 등급은 ISO 클래스 1(가장 엄격함)부터 ISO 클래스 9(가장 덜 엄격함)까지입니다. 클래스 번호가 낮다는 것은 항상 "더 보기 좋은" 방이 아니라 공기 중 입자를 더 엄격하게 제어한다는 의미입니다.

이 기사에서는 ISO 클린룸 등급이 실제로 무엇을 측정하는지, 어떻게 결정하는지, 클래스 5와 클래스 8이 실제 제조에 적합한지, 그리고 일반적인 함정에 빠지지 않고 물티슈, 장갑, 의복 및 기타 소모품을 선택할 때 -구매자를 위해 결정적으로-ISO 클래스 정보를 사용하는 방법을 설명합니다.

대상: 클린룸 설계/검증 엔지니어, 생산 및 QA/QC 관리자, 조달/사양 구매자는 ISO 14644-1 클래스에 대한 실질적이고 의사결정이 가능한{0}}이해가 필요합니다.

빠른 테이크아웃

ISO 클래스 번호 ↓=공기 중 입자 제한 ↓ (클래스 1이 가장 깨끗하고 클래스 9가 가장 엄격하지 않음).

분류는 외관, 청소 빈도 또는 시간당 공기 변화가 아닌 지정된 입자 크기(일반적으로 0.1~5μm)에서 측정된 공기 중 입자 농도를 기반으로 합니다.

0.5 µm에서 ISO 클래스 5는 3,520개의 입자/m³를 허용하는 반면, ISO 클래스 8은 3,520,000개의 입자/m³-허용 농도의 1,000배 차이를 허용합니다.

ISO 14644-1은 공기 중 입자만 분류합니다. 그 자체로는 미생물, 화학물질 또는 표면 오염을 특성화하지 않습니다.

ISO 클래스 5 또는 클래스 8 공간에 대한 제품의 적합성은 공간 클래스만으로는 판단할 수 없습니다. 입자 생성, 린트, 추출 가능 물질, 포장 및 취급에 대한 데이터가 여전히 필요합니다.

ISO 클린룸 등급이 중요한 이유

클린룸은 외관이 얼마나 깨끗한지에 따라 "분류"되지 않습니다. 청결도는 정의된 테스트 조건에서 측정 가능한 공기 중 입자 농도로 정의됩니다. ISO 14644-1은 지정된 크기보다 크거나 같은 입자의 농도를 기준으로 분류 한계를 설정하며 일반적으로 지정된 샘플링 위치에서 광산란 공중 입자 계수기를 사용하여 측정합니다.

육안으로는 보이지 않는 입자도 여전히 민감한 공정(예: 멸균 충진, 반도체 리소그래피, 이식형 장치 조립)을 방해할 수 있기 때문에 이러한 구별이 중요합니다. 방은 흠 하나 없는 것처럼 보이지만 특정 프로세스에 필요한 입자 제한을 초과할 수 있습니다.

따라서 ISO 분류는 다양한 시설과 공급업체에 공통 기술 언어를 제공합니다. 한 방이 다른 방보다 "더 깨끗하다"고 말하는 대신 제조업체는 ISO 등급을 지정하고 필요한 공기 중 입자 제어 수준을 정확하게 정의할 수 있습니다.

ISO 클린룸 클래스가 실제로 의미하는 것

ISO 클린룸 등급은 특정 입자 크기 임계값에서 공기 중 입자의 허용 농도를 설명합니다.- ISO 14644-1은 분류 목적으로 0.1 µm ~ 5 µm의 임계값 크기를 고려합니다.

기본 원칙은 간단합니다.

ISO 클래스 번호가 낮을수록 공기 중 입자의 허용 농도가 낮아집니다.

ISO 클래스 1은 매우 깨끗한 환경을 나타냅니다. ISO 클래스 9는 훨씬 더 높은 농도의 입자를 허용합니다.

이것이 ISO 클래스 5와 ISO 클래스 8이 상호 교환 가능한 라벨이 아닌 이유입니다. 이는 프로세스 설계, 인력 관행, 오염{3}}제어 절차 및 소모품 선택에 영향을 미치는 상당히 다른 입자-제어 요구 사항을 나타냅니다.

멸균 충진, 반도체 조립 또는 이식형 장치 제조를 위한 클린룸을 지정하는 경우 실제 다음 단계는 해당 클래스에 대한 정확한 입자 제한 및 설계 영향을 확인하는 것입니다.-자세한 내용을 참조하세요.ISO 클래스 5의 의미?

ISO 클린룸 등급이 결정되는 방법

ISO 클린룸 분류는 청소 빈도, 공기-변화율 또는 시각적 외관이 아닌 측정된 공기 중 입자 농도를 기준으로 합니다.

광산란-공중 입자 계수기는 정의된 샘플링 위치에서 지정된 크기보다 크거나 같은 입자의 농도를 확인하는 데 사용됩니다. 그런 다음 결과를 관련 ISO 분류와 관련된 농도 한계와 비교합니다.

ISO 분류를 해석할 때는 세 가지 요소를 고려해야 합니다.

입자 크기

입자 수만으로는 충분하지 않습니다. 클린룸 분류는 지정된 입자-크기 임계값과 관련하여 정의되므로 입자 크기가 중요합니다.

예를 들어, 방에는 0.5μm의 특정 입자 농도가 있지만 더 큰 입자 크기에서는 농도가 다를 수 있습니다. 이것이 클린룸 분류 표에 입자 직경과 함께 입자 농도가 표시되는 이유입니다.

입자 농도

분류는 정의된 공기량에 얼마나 많은 입자가 존재하는지에 중점을 둡니다. ISO 클래스 번호가 감소할수록 허용되는 공기 중 입자 농도는 더욱 엄격해집니다.

샘플링 위치 및 통계

클린룸 분류는 방 어디에서나 수행된 단일 측정으로 확립되지 않습니다. 입자 농도는 ISO 14644-1의 분류 절차 및 통계 규칙에 따라 지정된 샘플링 위치에서 평가됩니다.

따라서 측정 조건은 최종 숫자만큼 중요합니다.

ISO 클린룸 등급표(ISO 14644-1:2015)

ISO 14644-1은 ISO 클래스 1부터 ISO 클래스 9까지 9가지 클린룸 등급을 제공합니다. 아래 표는 일반적인 입자 크기에 대해 허용되는 최대 입자 농도(입자/m3)를 보여줍니다. 값은 업계 참고 자료에 일반적으로 표시되는 대로 반올림됩니다.

참고:

"-"은 크기가 일반적인 게시 테이블에서 해당 클래스를 정의하는 데 사용되지 않음을 나타냅니다.

실제 인증은 ISO 14644-1 샘플링 위치, 개수 및 통계 방법을 따라야 합니다. 이 표는 클래스 간의 크기와 차이를 이해하기 위한 것입니다.

이렇게 하면 클래스 번호의 의미를 더 쉽게 이해할 수 있습니다.

이러한 설명은 규모를 시각화하는 일반적인 방법일 뿐입니다. 공식적인 분류는 설명 라벨보다는 측정된 입자 농도에 따라 달라집니다.

ISO 클래스 5와 ISO 클래스 8이 일반적으로 논의되는 이유

ISO 클래스 5와 ISO 클래스 8은 상당히 다른 수준의 공기 중 입자 제어를 나타내고 공통 프로세스 요구 사항에 매핑되기 때문에 제조 및 제어 환경에서 자주 접하게 됩니다.

ISO 클래스 5 환경은 ISO 클래스 8 환경보다 입자 농도 제한이 훨씬 더 엄격합니다. 0.5 µm에서 클래스 5는 3,520개의 입자/m3를 허용하고 클래스 8은 3,520,000개의 입자/m3를 허용합니다. 이 차이는 다음에 영향을 미칠 수 있습니다.

공정 설계(예: 무균 처리용 층류 후드, 아이솔레이터, RABS)

인사관행(의복등급, 이동제한, 교육)

오염{0}}통제 절차(청소 빈도, 자재 흐름, 분리)

실내에서 사용하는 소모품 선택(물티슈, 장갑, 의류, 대걸레 헤드)

널리 사용되는 또 다른 클래스에 대한 실제적인 설명은 다음을 참조하세요.ISO 클래스 8이란 무엇이며 얼마나 깨끗합니까?

중요한 점은 낮은 ISO 등급이 모든 제조 공정에서 자동으로 "더 나은" 것으로 해석되어서는 안 된다는 것입니다. 클린룸은 지원하도록 설계된 프로세스의 오염 제어 요구사항에 따라 분류되어야 합니다.-

ISO 클래스 5와 클래스 8: 일반적인 적용 및 의미

ISO 클래스 5일반적으로 다음과 관련이 있습니다.

무균 처리 구역(예: 층류 기류 아래 충전 라인)

중요한 반도체 또는 마이크로 전자공학 단계

입자-로 인한 결함이 허용되지 않는 이식형 장치 어셈블리

ISO 클래스 8일반적으로 다음과 관련이 있습니다.

포장 구역, 탈의실 및 자재 이송 구역

덜 중요한 기기 조립 또는 하위{0}}조립 단계

상위-클래스 영역을 지원하는 백그라운드 환경

더 엄격한 등급은 일반적으로 더 높은 HVAC/여과 요구 사항, 더 엄격한 운영 절차 및 더 높은 운영 비용을 의미합니다. 그렇기 때문에 "가능한 한 깨끗하게"가 최적의 사양인 경우는 거의 없습니다. 목표는 "프로세스가 요구하는 만큼 깨끗하다"입니다.

점유 상태: "As-Built", "At-Rest" 및 "Operational"이 ISO 요구를 변경하는 이유

ISO 14644-1은 입자 수준이 장비와 인력의 존재 여부에 따라 달라지기 때문에 세 가지 점유 상태를 정의합니다.

-완성된 상태: 건설 및 서비스가 완료되었습니다. 생산 장비, 자재 또는 인력이 없습니다. 기본 여과 및 봉투 성능을 확인하는 데 사용됩니다.

휴식 중-: 프로세스 장비가 합의된 대로 설치 및 작동됩니다. 인원이 없습니다. 사람을 소개하기 전에 장비의 입자 부하를 평가하는 데 사용됩니다.

운영: 지정된 수의 인원이 작업을 수행하면서 장비가 가동되고 있습니다. 이는 실제 생산에 가장 가깝고 종종 가장 높은 입자 수를 보여줍니다.

실용적인 팁: 공급업체가 "이 방은 ISO 클래스 5입니다"라고 말하면 "어떤 점유 상태에 있습니까?"라고 물어보세요. 같은 방은 정지 상태에서 클래스 5를 통과할 수 있지만-가운 착용이나 작업 흐름이 제어되지 않으면 작동 중인 클래스 6/7로 이동할 수 있습니다.

따라서 클린룸 분류는 다양한 점유 상태에서 고려될 수 있으며, 입자 농도는 장비와 인력이 존재하고 작동하는지 여부에 따라 변경될 수 있습니다. 그렇기 때문에 측정이 이루어진 조건을 이해하지 않고 클린룸 분류를 단일 숫자로 축소해서는 안 됩니다.

ISO 클린룸 클래스는 청결도에 대한 모든 것을 설명합니까?

아니요. ISO 클린룸 등급은 특히 공기 중 입자 청결을 다룹니다. 그 자체로는 가능한 모든 유형의 오염을 설명하지 않습니다.

ISO 14644-1에는 공기 중 입자의 물리적, 화학적, 방사선학적, 생존 가능한(미생물) 또는 기타 특성을 특성화하는 데 분류를 사용할 수 없다고 명시되어 있습니다. 화학적, 생존 가능, 나노 규모 또는 표면 오염을 포함하여 기타 청결도 속성을 별도로 지정하고 제어해야 할 수도 있습니다.

이는 클린룸 소모품을 구매할 때 중요한 차이점입니다.

예를 들어, 물티슈는 ISO 클래스 5 환경에서 사용할 수 있지만 공간의 ISO 클래스만으로는 적합성을 결정할 수 없습니다. 입자 생성, 보푸라기 방출, 추출 가능한 잔류물, 흡수성, 재료 호환성, 포장, 사용 전 제품 취급 방법 등 기타 특성도 관련될 수 있습니다.

다시 말해서:

ISO 클래스는 통제된 공기 환경의 청결도를 설명합니다. 해당 환경 내에서 사용되는 모든 제품을 자동으로 인증하지는 않습니다.

제품-수준 특성 및 오염-통제 요구사항은 여전히 ​​고려되어야 합니다.

구매자 체크리스트: ISO 등급에 맞는 물티슈 및 소모품 선택

ISO 클래스는 제품이 아닌 공기에 대해 알려줍니다. 물티슈, 장갑, 의복 또는 기타 소모품을 지정할 때 불일치를 방지하려면 이 체크리스트를 사용하십시오.

방의 ISO 클래스와 점유 상태를 확인하세요분류(-빌드 상태/-휴지 상태/작동 상태)에 사용됩니다.

프로세스 위험 나열: 입자 생성, 보푸라기, 추출물, 화학적 호환성, 흡수성, 표면-스크래치 위험.

테스트 데이터 요청: 입자 생성, 보푸라기 점수, 추출물/잔류물, 용매 또는 활성 물질과의 호환성.

포장 및 취급 확인: 이중-클린룸 포장, 사전-세척/살균, 개봉 및 사용에 대한 SOP.

소규모 시험 실행대상 점유 상태에서 크기 조정 전에 입자를 모니터링합니다.

일괄 제어 및 변경 관리 잠금예상치 못한 자재 변경을 피하기 위해 공급업체와 협력하십시오.

출발점이 필요하면 다음을 참조하세요.클린룸 와이프 선택 가이드및 제품 데이터 시트(특정 페이지 링크).

클린룸 물티슈, 장갑, 의복 또는 기타 소모품을 평가할 때 다음과 같은 몇 가지 질문을 하는 것이 유용합니다.

제품이 어떤 ISO 클래스와 어떤 점유 상태에서 사용되도록 의도되었습니까?

1. 이 공정에는 어떤 수준의 입자 및 보푸라기 제어가 필요합니까?
2. 제품이 관련 청결도 특성에 대해 테스트를 받았습니까?
3. 제품이 의도한 환경에 맞게 적절하게 포장되고 취급됩니까?
4. 재료가 세척 또는 제조 공정에 적합한가요?

이 접근 방식은 흔히 발생하는 실수를 피합니다. 제품 설명에 클린룸과 동일한 ISO 클래스 번호가 포함되어 있다는 이유만으로 제품이 적합하다고 가정하는 것입니다.

ISO 클린룸 등급과 기타 클린룸 매개변수 비교

ISO 클린룸 등급을 다른 환경 매개변수와 혼동해서는 안 됩니다.

시간당 공기 변화, 기류 속도, 온도, 상대 습도, 차압 및 복구 시간은 모두 클린룸 설계 및 운영에 중요할 수 있지만 ISO 분류와 호환되지는 않습니다.

예를 들어, 지정된 공기-변화율은 ISO 클래스를 자동으로 정의하지 않습니다. 마찬가지로 특정 ISO 분류를 획득했다고 해서 다른 모든 환경 매개변수가 자동으로 필요한 값에 도달했다는 의미는 아닙니다.

이러한 구별은 기술 사양을 읽는 구매자에게 특히 유용합니다. 하나의 숫자가 클린룸에 대한 완전한 설명으로 취급되어서는 안 됩니다.

ISO 14644-1 및 제약/GMP 컨텍스트(부속서 1, EM)

많은 제약 및 생명공학 프로젝트에서는 ISO 14644-1과 EU GMP Annex 1 또는 FDA 기대치와 같은 규정/지침을 모두 참조합니다.

ISO 14644-1은 주로 공기 중 입자 농도를 분류합니다.

GMP 프레임워크(예: EU GMP Annex 1)는 미생물 모니터링, 환경 모니터링(EM) 전략 및 중요 구역(등급 A/B/C/D)에 대한 동적/정적 한계를 추가로 강조합니다.

따라서 제약 클린룸은 ISO 등급(입자용)과 GMP 등급/EM 계획(실행 가능한 오염 및 지속적인 모니터링용)을 모두 사용하여 지정되는 경우가 많습니다.

제약 또는 생명 공학 분야에서 일하는 경우 ISO 클래스가 GMP 등급 및 EM 기대치에 어떻게 매핑되는지 읽어 볼 가치가 있습니다.제약 클린룸 분류가이드(페이지 링크).

ISO 클린룸 클래스에 대한 일반적인 오해

"ISO 클래스 5는 방에 입자가 없다는 것을 의미합니다."
그렇지 않습니다. ISO 분류는 지정된 입자 크기에 대해 허용되는 최대 공기 중 입자 농도를 설정합니다. 고도로 통제된 클린룸에도 여전히 입자가 포함되어 있습니다. 목표는 정의된 한계 내에서 이를 유지하는 것입니다.

"ISO 번호가 낮을수록 모든 프로세스에서 ISO 번호를 사용해야 합니다."
반드시 그런 것은 아닙니다. 필요한 클린룸 분류는 공정의 오염 민감도와 필요한 환경 제어 수준에 따라 달라집니다. 과도하게-지정하면 이점 없이 비용과 운영 부담이 추가될 수 있습니다.

"ISO 클래스는 미생물을 측정합니다."
직접적으로는 아닙니다. ISO 14644-1은 공기 중 입자 농도를 분류하며 자체적으로 공기 중 입자의 생존 특성을 특성화하지 않습니다. 미생물 오염이 우려되는 경우 추가적인 통제나 표준이 필요할 수 있습니다.

"ISO 등급은 클린룸 와이프가 적합한지 여부를 알려줍니다."
그 자체로는 아닙니다. 제품-수준 특성 및 오염-통제 요구 사항은 여전히 ​​고려되어야 합니다.

"ISO 클래스 8은 '더럽기' 때문에 피해야 합니다."
잘못된. ISO 클래스 8은 다양한 지원 영역(포장, 가운, 운송)에 적합하며 입자 민감도가 낮은 공정에 완전히 적합할 수 있습니다. 핵심은 클래스를 프로세스 위험과 일치시키는 것입니다.

ISO 클린룸 클래스에 대한 FAQ

ISO 클린룸 등급이란 무엇입니까?

ISO 클린룸 등급은 ISO 14644-1에 정의된 대로 클린룸 또는 클린 구역에서 지정된 크기의 입자 농도를 기반으로 하는 공기 중 청정도의 표준화된 분류입니다.

가장 깨끗한 ISO 클린룸 등급은 무엇입니까?

ISO 클래스 1은 가장 낮은 공기 중 입자 농도를 허용하므로 ISO 클래스 1-9 등급 내에서 가장 깨끗한 분류입니다.

ISO 수치가 높을수록 더 깨끗한 공간을 의미합니까?

아니요. 그 반대가 사실입니다. ISO 클래스 번호가 낮을수록 공기 중 입자 농도가 더 엄격하게 제어된다는 의미입니다.

ISO 클래스 5는 ISO 클래스 8보다 깨끗합니까?

예. ISO 클래스 5는 분류에 사용되는 입자 크기에 대해 ISO 클래스 8보다 허용 가능한 공기 중 입자 농도가 상당히 낮습니다(예: 0.5 µm에서 3,520 대 3,520,000 입자/m3).

ISO 클린룸 분류는 모든 유형의 오염을 측정합니까?

아니요. 주로 공기 중의 입자 농도를 다루고 있습니다. 기타 오염 특성(미생물, 화학, 표면)에는 별도의 제어, 측정 또는 표준이 필요할 수 있습니다.

ISO 14644-1이 왜 중요한가요?

ISO 14644-1은 공기 중 입자 농도에 따라 공기 청정도를 분류하는 프레임워크를 제공하여 청정실 사용자와 제조업체에게 공기 중 청정도를 설명하고 평가하기 위한 표준화된 방법을 제공합니다.

FED-STD-209E 클래스 100에 해당하는 ISO 클래스는 무엇입니까?

ISO 클래스 5는 일반적으로 0.5μm의 입자 제한 측면에서 FED-STD-209E 클래스 100과 동등한 것으로 간주되지만 표준은 방법론과 범위가 다릅니다.

ISO 분류를 위해 클린룸을 얼마나 자주 재{0}}테스트해야 합니까?

재{0}}테스트 빈도는 품질 시스템, 규제 기대치, 프로세스 위험에 따라 달라집니다. 많은 현장에서는 정기적인 재-인증(예: 매년)과 지속적인 환경 모니터링을 수행합니다. 내부 SOP와 해당 규제 지침을 확인하세요.

최종 생각: "숫자를 아는 것"에서 "현명하게 사용하는 것"까지

ISO 클린룸 등급을 이해하는 것은 숫자를 기억하는 것보다 그 숫자가 실제로 측정하는 것, 즉 정의된 크기와 조건에서 공기 중 입자 농도를 이해하는 것입니다.

ISO 등급, 입자 크기, 입자 농도 및 점유 상태 간의 관계가 명확해지면 다음 작업이 훨씬 쉬워집니다.

클린룸 사양을 올바르게 해석

귀하의 프로세스에 적합한 클래스를 선택하십시오(단순히 "가장 깨끗한" 클래스가 아님).

오염 관리 요구사항에 꼭 맞는 소모품을 선택하세요-

프로세스 요구 사항을 ISO 클래스 및 소모품 사양으로 변환하는 데 도움이 필요하면 당사를 참조하세요.클린룸 상담 / 제품선택페이지(페이지 링크).