ISO 클래스 대 기존 클래스 100, 10,000 및 100,000: 클린룸 구매자가 알아야 할 사항

클린룸 구매 사양에 여전히 다음과 같은 내용이 있는 경우클래스 100, 클래스 10,000 또는 클래스 100,000, 용어 자체가 완전한 요구 사항이라고 가정하지 마십시오. 이는 연방 표준 209E와 관련된 레거시 클린룸 분류 용어입니다. 이 표준은 2001년 11월 미국 총무청에 의해 취소되었으며 ISO 14644-1 및 ISO 14644-2는 이후 클린룸 공기 분류에 사용되는 국제 프레임워크가 되었습니다. 일반적인 업계 관행에서 클래스 100은 ISO 클래스 5, 클래스 10,000은 ISO 클래스 7, 클래스 100,000은 ISO 클래스 8과 연관되어 있습니다.

그러나 구매자의 경우 이러한 서신을 아는 것은 시작점일 뿐입니다. 실제 과제는 분류가 무엇을 의미하는지, 공급자가 실제로 무엇을 약속하는지, 제품이 승인되기 전에 어떤 증거를 요청해야 하는지를 이해하는 것입니다.

구매자가 클린룸 RFQ에서 여전히 "클래스 100"을 보는 이유는 무엇입니까?

단순히 원래 표준이 철회되었다고 해서 오래된 클린룸 용어가 사라진 것은 아닙니다. 장기-공급업체 목록, 내부 사양, 고객 도면, SOP 및 구매 템플릿에서는 수십 년 전에 만들어진 용어를 계속 사용할 수 있습니다.

그렇다고 해서 요구 사항이 자동으로 무효화되는 것은 아닙니다.

"클래스 100 클린룸"이라고 쓴 고객은 여전히 ​​완벽하게 명확한 오염-제어 목표를 갖고 있을 수 있습니다. 문제는 한 회사에서 다른 회사로 옮겨갈 때 그 표현이 해석의 여지를 너무 많이 남길 수 있다는 점이다.

예를 들어, 구매자는 클래스 100 환경에 적합한 닦아내기에 대한 RFQ를 보낼 수 있습니다. 한 공급업체는 이를 ISO 5 영역에서 제조된 제품에 대한 요청으로 해석할 수 있습니다. 다른 사람은 이를 ISO 5에서 사용하기 위한 보푸라기가 적은 와이프로 이해할 수도 있습니다. 세 번째 사람은 단순히 "클래스 100 호환"을 마케팅 설명으로 사용할 수도 있습니다.

세 가지 응답 모두 종이에서는 비슷해 보이지만 서로 다른 것을 나타낼 수 있습니다.

그렇기 때문에 오래된 용어를 맹목적으로 복사하기보다는 번역해야 합니다.

클래스 100, 10,000 및 100,000은 ISO 클래스에 어떻게 대응합니까?

일반적으로 사용되는 -상호 참조는 다음과 같습니다.

FDA 문서는 클래스 100(ISO 5), 클래스 10,000(ISO 7) 및 클래스 100,000(ISO 8)을 포함한 실제 규제 상황에서 이러한 쌍을 계속해서 보여줍니다.

그러나 이것은 다음과 같이 취급되어야 한다.분류 시스템 간의{0}}상호 참조, 단순한 이름 바꾸기 연습이 아닙니다.

ISO 14644-1은 지정된 입자 크기 임계값에서 공기 중 입자의 농도에 따라 클린룸과 클린{2}}공기를 분류합니다. 표준은 0.1 µm ~ 5 µm의 더 낮은 임계값 크기를 갖는 입자 집단을 고려하고 공기 중 입자 계수기를 사용하여 지정된 샘플링 위치에서 입자 농도를 결정합니다.

따라서 구매 문서가 "클래스 100"을 "ISO 5"로 변경하면 용어는 현대화되었지만 기본 사양은 여전히 ​​이해해야 합니다.

가장 중요한 질문: "ISO 5"는 실제로 무엇을 설명하는가?

여기서 많은 구매 실수가 시작됩니다.

ISO 14644-1은 기본적으로 다음의 분류입니다.공기 중 입자 농도에 따른 공기 청정도. 해당 방 내부에 배치된 모든 항목의 청결도를 자동으로 분류하지 않습니다. 또한 공기 중 입자의 물리적, 화학적, 방사선학적, 생존 가능 또는 기타 특성을 정의하지 않습니다.

클린룸 소모품에는 이러한 구별이 중요합니다.

다음과 같은 공급자 진술을 고려하십시오.

"ISO 5 클린룸에 적합합니다."

이 진술 자체만으로는 공급업체가 다음을 설명하는지 여부를 알 수 없습니다.

제품이 제조된 공간,

포장된 환경,

제품의 의도된 적용,

제품의 입자 성능,

또는 이러한 요소의 조합.

이것은 다른 질문입니다.

제품은 통제된 환경에서 제조될 수 있지만 구매자는 입자 방출, 보푸라기, 잔류물, 포장 또는 기타 오염 특성에 대한{0}}제품별 정보가 여전히 필요할 수 있습니다.

"클래스 100=ISO 5"가 조달에 충분하지 않은 이유

구매자가 클린룸 물티슈에 대한 세 개의 견적을 받았다고 가정해 보겠습니다. 세 공급업체 모두 "ISO 5" 또는 "클래스 100"을 명시하고 있습니다.

제품이 동급인 것처럼 보일 수도 있습니다.

반드시 동일하지는 않습니다.

구매자는 정확히 테스트된 내용과 주장의 근거가 무엇인지 물어봐야 합니다. 유용한 조달 검토에는 다음이 포함될 수 있습니다.

1. 제품 자체
어떤 재료가 사용됩니까? 구조는 무엇입니까? 우븐, 니트, 마이크로파이버, 부직포인가요? 지우는 동안 어떻게 작동합니까?

2. 입자 및 린트 성능
제품이 응용 분야와 관련된 입자 방출 또는 기타 청결 특성에 대해 테스트되었습니까?

3. 제조환경
제품이 변환, 세척, 포장, 밀봉되는 곳은 어디입니까?

4. 포장
단일-백, 이중-백, 진공-포장 또는 다른 통제 형식으로 포장되었나요?

5. 문서화
공급업체가 실제 공급되는 제품과 관련된 테스트 데이터, 배치 문서 또는 기타 증거를 제공합니까?

중요한 점은 간단합니다.

"ISO 5"는 전체 제품 사양을 대체할 수 없습니다.

클린룸 클래스는 자동으로 제품이 아닌 환경을 설명합니다.

이러한 구별은 닦는 제품을 구매할 때 특히 중요합니다.

예를 들어, 디스플레이 제조용 재료를 소싱하는 구매자는 다음과 같은 제품이 필요할 수 있습니다.LCD 패널 청소 물티슈그러나 ISO 5 영역에서 와이프가 사용된다는 사실 자체가 해당 와이프의 모든 성능 요구 사항을 정의하는 것은 아닙니다.

적용 분야에는 낮은 입자 생성, 보푸라기 제어, 적절한 흡수성, 낮은 잔류물 또는 특정 세척 공정과의 호환성이 필요할 수 있습니다. 이러한 특성은 객실 분류와 별도로 처리되어야 합니다.

다시 말해서:

클린룸 분류는 환경 문제에 대한 답을 제공합니다. 제품 사양은 제품 질문에 대한 답변입니다.

둘은 서로 연관되어 있지만 서로 바꿔 쓸 수는 없습니다.

공급업체가 "ISO 5 호환"이라고 말할 때 구매자는 무엇을 물어봐야 합니까?

보다 유용한 대화는 세 가지 질문으로 시작됩니다.

"ISO 5"는 제조 환경을 의미합니까, 아니면 제품을 의미합니까?

ISO 분류가 어디에 적용되는지 물어보세요. 공장 환경에 대한 설명이 반드시 제품 성능에 대한 설명은 아닙니다.

어떤 특정 청결도 특성이 테스트되었습니까?

제품이 "ISO 5 호환"인지만을 묻는 것이 아니라 무엇을, 어떤 방법으로, 어떤 조건에서 측정했는지 물어보세요.

테스트한 제품이 공급된 제품과 일치합니까?

이것은 종종 간과됩니다. 테스트 보고서는 재료, 구성, 크기, 가공, 포장 및 구성이 실제로 구매하는 제품과 일치할 때 가장 유용합니다.

이 접근 방식은 구매자가 용어보다는 증거를 바탕으로 공급업체를 비교하는 데 도움이 됩니다.

이전 "클래스 100" RFQ를 어떻게 다시 작성해야 합니까?

오래된 사양에서는 다음과 같이 말할 수 있습니다.

클래스 100용 클린룸 물티슈.

보다 명확한 최신 사양은 다음을 식별할 수 있습니다.

• 애플리케이션:ISO 클래스 5 클린룸에서 사용
• 필수 속성:낮은 입자 및 낮은-린트 성능
• 재료:세척과정에 따라 정의
• 크기:지정된 와이프 치수
• 포장:필수 배깅 구성
• 불임:해당되는 경우 멸균 또는 비{0}}멸균
• 테스트:필요한 경우 특정 청결도 또는 잔류물 테스트
• 선적 서류 비치:필수 테스트 보고서 또는 배치 기록

이는 모든 RFQ에 모든 매개변수가 필요하다는 의미는 아닙니다. 요점은 하나의 모호한 라벨을 애플리케이션에 실제로 중요한 요구 사항으로 바꾸는 것입니다.

고도로 통제된 애플리케이션의 경우 구매자는 다음이 필요할 수도 있습니다.ISO 5를 위한 멸균 클린룸 물티슈특정 멸균, 포장 및 문서 요구 사항이 있습니다. "ISO 5"라는 문구만으로는 이러한 요구 사항을 정의할 수 없습니다.

고객이 여전히 "클래스 100"을 사용하는 경우 어떻게 되나요?

고객의 용어에 대해 논쟁할 필요가 없습니다.

실용적인 접근 방식은 원래 문구를 유지하고 현재 ISO 참조를 추가하는 것입니다.

클래스 100(일반적으로 ISO 클래스 5에 해당)

그런 다음 고객 또는 엔지니어링 팀과 실제 승인 기준을 확인하십시오.

이는 오래된 고객 사양이 수년간 사용되었을 때 특히 유용합니다. 과거 용어를 참조로 유지하면 업데이트 중에 고객이 의도한 요구 사항이 실수로 변경될 위험이 줄어듭니다.

일반적인 조달 실수

일반적인 실수 중 하나는 기존 시스템과 새 시스템을 동일한 문서에 대한 두 개의 이름인 것처럼 취급하는 것입니다. 서로 관련되어 있지만 분류 프레임워크가 다릅니다.

또 다른 방법은 ISO 5 시설 내에서 제조된 제품이 입증된 청정도 성능을 갖춘 제품과 자동으로 동일하다고 가정하는 것입니다.

세 번째는 제품명에 "ISO 5"가 나타나서 제품을 승인하는 것입니다.

네 번째는 실제 재료 정보, 테스트, 포장 및 문서를 비교하는 대신 클린룸 등급별로만 공급업체를 비교하는 것입니다.

더 안전한 접근 방식은 분류를 전체 사양이 아닌 구매 사양의 한 부분으로 사용하는 것입니다.

클린룸 구매자는 RFQ에 무엇을 기재해야 합니까?

잘 구성된-RFQ는 일반적으로 요구사항을 여러 계층으로 분리해야 합니다.

환경 요구 사항:
고객이 사용하는 ISO 클래스 또는 레거시 클래스를 지정합니다.

제품 요구사항:
재료, 구조, 크기, 흡수성, 보푸라기 또는 입자 요구 사항 및 용도를 지정합니다.

오염 요구 사항:
공정과 관련된 경우 화학 잔류물, 이온 오염, 미생물 또는 기타 요구 사항을 추가합니다.

포장 요구 사항:
필요한 경우 포장, 진공 포장, 멸균 포장 또는 기타 취급 요구 사항을 정의합니다.

문서 요구 사항:
테스트 보고서, 분석 인증서, 로트 추적성 또는 기타 품질 문서가 필요한지 여부를 명시하십시오.

이 구조를 사용하면 공급업체가 하나의 일반적인 문구를 해석하는 대신 측정 가능한 요구 사항에 응답하기 때문에 견적을 더 쉽게 비교할 수 있습니다.

더 나은 질문은 "클래스 100 또는 ISO 5?"가 아닙니다.

클린룸 조달의 경우 더 유용한 질문은 단순히 여부가 아닙니다.클래스 100은 ISO 5와 같습니다..

더 좋은 질문은 다음과 같습니다.

프로세스에 필요한 청결도 수준은 무엇이며, 공급업체는 어떤 측정 가능한 제품 특성을 입증해야 합니까?

기존 용어는 레거시 사양을 보유한 고객과 소통할 때 여전히 유용합니다. ISO 용어는 현대 문서화에 중요합니다. 그러나 어느 쪽도 애플리케이션의 실제 기술 요구 사항을 대체해서는 안 됩니다.

구매자가 이사할 때기존 용어 → ISO 참조 → 응용 요구 사항 → 제품 증거 → 공급업체 확인, 클린룸 소모품을 평가하기 위한 훨씬 더 명확한 근거를 얻습니다.

이것이 클래스 100, 클래스 10,000 및 클래스 100,000을 현대 ISO 용어로 변환하는 실제 목적입니다. 단순히 라벨을 변경하는 것이 아니라 구매 프로세스에서 모호성을 제거하는 것입니다.