짧은 대답은: 해당 구역의 위험에 맞게 물티슈를 맞추고, 검증된 소독제와 함께 사용하고, 접을 때마다 깨끗한 표면을 사용할 수 있도록 하는 것입니다. 깨끗한 것에서 더러운 것까지 중첩된 단방향 스트로크로 닦고, 전체 접촉 시간 동안 표면을 젖은 상태로 유지하고, 환경 모니터링을 통해 결과를 입증합니다. 멸균 물티슈는 그 자체로만 멸균됩니다. 닿는 것을 살균하지 않습니다. 올바르게 수행하면 물티슈로 오염물이 제거됩니다. 부주의하게 하면 퍼진다.
"멸균"이 이야기의 일부일 뿐인 이유
ISO 14644-1은 클린룸을 공기 중 입자로 분류합니다. 0.5 µm 이상에서는 ISO 5는 입방미터당 3,520개의 입자를 허용하고, ISO 6은 35,200개, ISO 7은 352,000, ISO 8은 3,520,000을 허용합니다. 이러한 제한은 공기를 설명하며 표면 청소는 공기를 보호하는 방법입니다.
세 가지 속성은 종종 혼동됩니다.
멸균이는 일반적으로 10⁻⁶의 멸균 보증 수준에서 검증된 방사선 조사를 통해 물티슈에 생존 가능한 미생물이 없음을 의미합니다.
낮은-미립자이는 섬유질을 거의 흘리지 않고 추출 가능한 잔류물을 거의 남기지 않음을 의미합니다.
소독이는 직물이 아닌 물티슈의 화학적 성질과 접촉 시간에서 비롯됩니다.
물티슈는 멸균되어도 흘러내릴 수 있고, 멸균되었으나 여전히 잘못된 약제에 흠뻑 젖어 있을 수 있습니다. "이 표면은 깨끗할 것입니다"라는 라벨을 읽는 것이 대부분의 문제가 시작되는 곳입니다.
영역에 적합한 와이프 선택
카탈로그가 아닌 오염 제어 전략부터 시작하십시오. 어느 구역을 청소하고 있는지, 어떤 오염 물질이 가장 걱정되는지, 표면이 무엇으로 만들어졌는지, 어떤 소독제가 검증되었는지 물어보세요. 그런 다음 공급업체의 증거(입자 및 추출물 데이터, 로트 추적성, 멸균 증명서, 백{2}}무결성 결과, 변경 사항 알림 약속 등)를 확인하세요. 와이프당 가격은 단일 유출 조사 비용보다 훨씬 덜 중요합니다.
일부 사이트에서는 특정 크기, 가장자리 밀봉, 포화제 또는 단계별 전송을 위한 다층 포장과 같은 자체 절차에 따라 제작된 와이프가 필요합니다.- OEM 및 ODM 프로젝트를 모두 지원하는 WestonWiper와 같은 클린룸 제조업체는 이러한 세부 사항을 맞춤화할 수 있습니다. 페어링ISO 클래스 5-8 클린룸 와이프배경 영역의 경우멸균 클린룸 물티슈중요한 개입을 위한 것은 모든 곳에서 불임에 대한 비용을 지불하는 대신 각 영역에 등급과 불임을 일치시키는 실용적인 방법입니다.
기법: 단계와 이유
아래의 모든 규칙은 기계적 또는 미생물학적 이유로 존재합니다. 운영자는 이유를 이해하면 더욱 안정적으로 방법을 따릅니다.
준비하다.로트, 유효 기간, 백의 무결성을 확인하고 장갑을 소독하십시오. 새로 청소된 구역을 절대 건너지 않도록 경로를 계획하십시오.
환승하세요.통과할 때 외부 가방을 제거하거나 소독하세요.- 외부 레이어는 낮은-등급 공기에 노출되었기 때문에 ISO 5에 들어가지 않습니다.
겹.4분의 1 접기는 여러 개의 깨끗한 면과 느슨한 가장자리가 표면을 가로질러 끌리는 것을 방지하는 제어된 패드를 제공합니다.
일직선으로 겹쳐서 닦아냅니다.원형 스크러빙은 입자를 재분배하고 겹쳐서 누락된 스트립을 방지합니다.
공기 흐름을 통해 위에서 아래로, 뒤에서 앞으로 깨끗하게 작업하십시오.입자는 떨어지고 공기와 함께 이동하므로{0}}이미 청소한 부분이 다시 오염되는 것을 방지할 수 있습니다.
패스할 때마다 새로운 얼굴을 사용하세요.얼굴을 다시 담그거나 재사용하지 마세요.- 로드된 얼굴은 수집한 내용을 저장합니다.
연락 시간을 존중하세요.검증된 기간 동안 표면을 눈에 띄게 젖은 상태로 유지하고, 일찍 건조되면 다시-습윤하게 유지하세요. 소독은 닦을 때가 아닌 접촉 중에 이루어집니다.
필요한 경우 잔여물을 제거하십시오.살포제를 도포한 후에는 멸균수-주사용-또는 IPA 닦아내기-를 제품-접촉 또는 부식{4}}되기 쉬운 표면에 사용하세요.
폐기하고 문서화하십시오.사용한 물티슈는 즉시 폐기하고, 팩을 다시 밀봉하고,-사용 시간 제한을 준수하고 활동을 기록합니다.
ISO 5에서 ISO 8로 변경된 사항
이 기술은 등급에 관계없이 동일하게 유지됩니다. 변화하는 점은 각 영역이 수반하는 위험과 그에 따른 삭제 및 규율입니다.
~ 안에ISO 5, 멸균 물티슈가 표준입니다. 우선순위는 움직임을 최소화하고, 첫 번째 공기를 보호하며, 느슨한 일정보다는 개입 시 닦는 것입니다. ~ 안에ISO 6 및 7, 멸균 물티슈는 일반적으로 무균 배경 영역에서 사용됩니다. 주요 위험은 교차-교통, 통과-이동 및 잔류물 축적-이므로 예정된 청소 캠페인과 소독제 순환이 가장 중요합니다. ~ 안에ISO 8, 미립자가 적은-비멸균 물티슈가 허용되는 경우가 많지만, 방이 더 높은 등급과 연결되거나 위험 평가에 따르면 멸균 물티슈가 적합할 수 있습니다. 인터페이스의 실패는 내부로 이동하므로 ISO 8을 완화 구역이 아닌 첫 번째 방어선으로 취급하십시오.
이는 전형적인 패턴입니다. 귀하의 오염 관리 전략과 귀하에게 적용되는 규정이 최종 답을 결정합니다.
화학 및 접촉 시간
70% IPA 용액은 일반적으로 100% IPA보다 영양 세포에 대해 더 효과적입니다. 왜냐하면 물이 단백질을 변성시키는 데 도움이 되기 때문입니다. IPA는 살포제가 아니기 때문에 공백을 남깁니다. EU GMP Annex 1에서는 살포제를 주기적으로 사용하고 소독제를 순환시키거나 정당화할 것으로 예상합니다. 과산화수소, 과아세트산 및 차아염소산염은 모두 살포자 살균 작용을 제공하지만 부식, 잔류물 및 작업자 노출을 방지합니다.
실험실의 효능 주장은 바닥, 벽 또는 스테인리스 스틸에 자동으로 적용되지 않습니다. 귀하가 소유한 표면 재질의 쿠폰으로 소독제 자격을 취득하세요. 또한 안전도 고려하십시오. IPA는 가연성이므로 환기 및 발화원이 중요하며 일부 플라스틱은 반복 노출 시 응력 균열이 발생합니다.
일반적인 실수
- "멸균 물티슈"를 "멸균 표면"으로 취급합니다.이는 잘못된 신뢰를 형성하고 다른 통제를 약화시킵니다.
- 더 세게 닦습니다.공격적으로 문지르면 입자가 들어 올려 재분배되어 표면이 손상될 수 있습니다.
- 방 전체에 물티슈 한 장을 사용하세요.물티슈는 식물군을 퍼뜨리는 수단이 됩니다.
- 표면을 빨리 건조시키세요.접촉 시간이 맞지 않으면 유기체가 살아남습니다.
- 팩을 너무 오랫동안 열어 두었습니다.증발은 포화 농도를 변화시키고 내용물을 노출시킵니다.
- 호환성 확인 없이 물티슈와 소독제를 혼합합니다.그 결과 잔류물, 분해 또는 섬유 방출이 발생할 수 있습니다.
효과 입증
보여줄 수 없는 청소는 단지 의식일 뿐이다. 환경 모니터링은 생존할 수 없는 입자 수, 침전판, 접촉판 등 모두 경보 및 조치 수준에 대한 추세를 나타내는 증거를 제공합니다.- 잔여 소독제가 실제 수치를 가리지 않도록 접촉판에 중화제를 사용합니다.
일탈이 나타나면 논리적 순서에 따라 문제를 해결하십시오. 먼저 기술 및 운영자 교육을 검토합니다. 그런 다음 물티슈 로트와 백의 무결성을 확인한 다음 소독제와 접촉 시간을 확인합니다. 마지막으로 유기체 프로필을 단서로 사용하십시오. 인간의 식물군은 가운이나 기술을 가리키고, 포자{4}}형성자는 살포제 격차를 가리키며, 곰팡이는 물질이나 습도를 가리킵니다. 시정 조치로 루프를 종료하고 SOP를 업데이트하여 각 단계에서 해당 이유를 설명합니다.
의식에서 검증된 통제까지
목표는 더 많이 닦는 것이 아니라 설명하고, 반복하고, 증명할 수 있는 방식으로 닦는 것입니다. 위험별로 선택하고, 오염물을 옮기는 대신 제거하는 방식을 적용하고, 올바른 케미스트리와 접촉 시간으로 지원하고, 데이터로 검증합니다. ISO 클래스 5-8 환경에서 이 작업을 일관되게 수행하면 삭제가 숨겨진 변수가 아닌 제어되는 도구가 됩니다.
